オレンジブックとは医療用医薬品品質情報集の事を言います。
オレンジブックは、年に1回アメリカによって発行され、毎月追加されていくジェネリック医薬品と、その元になっている先発医薬品との同等性を掲載した公文書です。
つまり、オレンジブックは、ジェネリック医薬品を選択する際の、ガイドブックと言えます。医療用医薬品品質情報集が、オレンジブックと言われるのは、本の表紙がオレンジ色である為です。
オレンジブックは、海外の医療用医薬品品質情報集だけを指す訳ではなく、日本で作られたジェネリック医薬品の品質を、再評価した結果を掲載する、日本公定書協会編もオレンジ色の表紙で発行されている為、オレンジブックと言われています。
日本の品質を再評価した結果の通知は、年4回発行されています。日本のオレンジブックは、医療現場で使いやすいように、ジェネリック医薬品の情報を掲載したオレンジブック総合版と、利用者の便宜を図ったオレンジブック保険薬局版があります。
品質再評価の結果、先発医薬品と効果が一致すると確認されて、承認されたジェネリック医薬品は、順次オレンジブックに掲載されていきます。
品質再評価が必要であるとされる薬は、1997年4月以前に承認された先発医薬品と、それを元にしたジェネリック医薬品です。2010年2月で、697成分4512品目が、品質再評価を完了しています。
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