品質の再評価が行われることが義務づけられたのは、21世紀の医薬品のあり方を話あう会議がきっかけです。
この会議で、日本が本格的な高齢化社会を迎え、国民の医療費の増加する中、ジェネリック医薬品は安価で医薬品を供給できるので、国民の負担を軽減する事が出来ると考えられた為です。
ジェネリック医薬品を有効に活用して普及させるには、製造管理た、品質管理を徹底して、新薬と同等の効果があることが証明されることが必要であるとされました。
この為、ジェネリック医薬品は品質確保や、使用促進の為にも品質再評価を行う事になったのです。製薬企業は厚生労働省から、品質の再評価を通達するよういわれ、各企業が試験を行って、結果を承認してもらうと、ジェネリック医薬品としてが販売が可能になります。
品質の再評価制度は、ジェネリック医薬品が先発医薬品と全て同じ結果を示した場合は、品質が同等であると保証されるという考え方に基づいています。
ジェネリック医薬品の品質再検査は、第三者がいつでも追試を行う事ができ、品質評価の結果を公表してもいいとされています。品質再評価の結果は、医療用医薬品品質情報集、通称オレンジブックに記載されます。
1995年4月以降に申請された先発医薬品は、人質試験が設定されているので、これらを元に製造されたジェネリック医薬品は、品質試験の結果を自動的に求められます｡品質の再評価を行うことが困難な薬は、今後品質の再評価を行うかを現在ん検討中です。
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