薬事法は、医薬品や医薬部外品、また化粧品の品質や有効性だけでなく、医療機器の安全性などの確保に必要な規制を行う法律です。
医療を行う上で、その必要性の高い医療品や医療機器の研究開発を促し、開発に必要な措置を行って、保健衛生の向上なども目的としています。
この為、医療行為に関係のない、健康食品やダイエット食品、また健康器具は、薬事法の管轄外となっています。薬事法は昭和３５年に施行され、現在まで改正が様々に行われてっきましたが、平成１７年に大幅な改正が行われました。
これまでは、製品を製造して出荷を行うのは製造業とされていましたが、出荷後の安全体制を強化する為に、製品の製造と製品の出荷の２段階で許可を取るようにされました。この2段階での検査で、より安全な製品をユーザーが使用できるようになったのです。
薬事法では、製品の効果に嘘や、過大広告をしてはならないとしており、適切な情報を与えて、一般に広く医療品の理解がなされる事を促しています。
薬事法によって、人々は薬を安全に使用できるようになっているのです。
ジェネリック医薬品も、薬事法によって厳しく管理され、さまざまな規制や基準をクリアし、開発や製造、また販売がされています。また薬事法によって、その品質保証基準は先発医薬品と同等であると認められているので、効果も問題ありません。
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